A. 고영향 인공지능 판단은 (1) 법 제2조 제4호 각 목의 사용 영역에서 활용되는지, (2) 그 인공지능 시스템이 사람의 생명·신체 안전 또는 기본권 보호에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는지를 종합해 판단합니다. **판단 과정:** - (1) 법정 영역: 의료 분야는 법 제2조 제4호 다목·라목(보건의료기본법에 따른 보건의료의 제공, 의료기기법에 따른 의료기기 및 디지털의료기기의 개발 및 이용)에 해당합니다. → O - (2) 실질적 영향 판단: 해당 기능이 스스로 질병을 진단하거나 영상을 판독하는 것이 아니라 검사 편의성을 높이고 특정 수치의 예측값을 제공해 의료진의 판단을 보조하는 역할에 그칩니다. **고영향에 해당하지 않을 수 있는 경우:** - 최종 임상 판단은 의료진이 수행하며 오류 시 의료진이 직접 개입할 수 있는 구조라면, 의료진을 대체하거나 자동화된 결정을 내리는 기능으로 보기 어려워 고영향 인공지능에 해당하지 않습니다. **고영향에 해당할 가능성이 높은 경우:** - 의료기기(진단·치료) 분야에서 인공지능이 진단 결과에 실질적 영향을 미치는 인공지능 **업종별 판단 요약표 참고:** | 구분 | 법정 영역 | 고영향 가능성 | 사람 통제 시 | | 의료·기기(진단·치료) | O | 가능성 있음 | 제외 가능 | | 의료·기기(편의성 보조) | O | 가능성 낮음 | 제외 가능 | **실무 팁:** 의료분야는 전문분야로서 특수성이 있으며, 가이드라인 구성 시 보건복지부 및 식품의약품안전처와 협의하여 기존 의료기기 등급분류 체계 등을 충분히 고려해야 합니다. **근거 조항:** 법 제33조, 법 제2조 제4호 다목·라목